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        文字解讀:《北京市化妝品生產許可管理辦法》政策解讀
        發布時間:2022年02月21日
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          一、《北京市化妝品生產許可管理辦法》(以下簡稱《辦法》)出臺的背景和目的是什么?

          答:《化妝品監督管理條例》第二十七條規定“從事化妝品生產活動,應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請,提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料,并對資料的真實性負責。”《化妝品生產經營監督管理辦法》于2022年1月1日起施行,對化妝品生產許可作出了規定,與原執行的《化妝品生產許可工作規范》有所調整。

          隨著北京市化妝品產業政策的相繼出臺,部分地區大力推進發展化妝品產業,北京市化妝品產業迎來新的發展機遇。出臺化妝品許可相關制度文件,對進一步規范化妝品生產監管,做好化妝品生產許可工作,促進化妝品產業高質量發展都具有重要意義。

          二、《辦法》的主要內容有哪些?

          答:《辦法》共三章三十九條,規定了北京市化妝品生產許可工作的適用范圍、辦理流程及事中事后監管等內容。將生產許可辦理事項細分為許可證新辦、變更、延續、補發和注銷,并分別作出相應規定。

          三、企業申請化妝品生產許可提供哪些資料?

          答:按照《化妝品生產經營監督管理辦法》第九條和第十條,申請化妝品生產許可應當提供企業主體設立、生產場地、生產設施設備、技術人員、檢驗人員和檢驗設備、管理制度相關證明資料。具體由北京市藥監局通過辦事指南的形式向社會發布。

          四、如何理解“因原有化妝品生產許可事項尚未完成導致未能在規定時限內提出許可延續申請”?

          答:《辦法》第三十一條規定,因原有化妝品生產許可事項尚未完成導致未能在規定時限內提出許可延續申請的,應自原有許可事項完成并收到相關許可證書后20個工作日內提出許可延續申請。

          如企業“原有化妝品生產許可事項”申請時,生產許可證有效期已不足30個工作日,不屬于“因原有化妝品生產許可事項尚未完成導致未能在規定時限內提出許可延續申請的”情形。

          五、《北京市藥品監督管理局關于在本市自由貿易試驗區實施化妝品生產許可延續實行告知承諾有關事項的公告》是否繼續施行?

          答:《辦法》施行后,申請化妝品生產許可證延續的,應當按照《辦法》執行。

          六、《辦法》采取哪些具體措施促進化妝品產業高質量發展?

          答:《辦法》明確了本市化妝品生產企業的準入原則。一是應當符合國家和本市產業政策,嚴格執行《北京市新增產業的禁止和限制目錄》,新建化妝品生產項目須布局在中心城區(含東城區、西城區、朝陽區、海淀區、豐臺區、石景山區)外市級以上開發區或產業園區;二是嚴格控制以化學反應作為關鍵環節和工序的生產工藝;三是應當遵守環境保護相關規定和要求,并通過有關職能部門的環境影響評價審批,確保嚴控高污染、高排放風險。

          《辦法》還提出了鼓勵創新發展的工作理念,并在實施中對相關企業在審批指導、審批服務等方面提供幫扶,對北京市化妝品產業高質量發展發揮積極的引導作用。

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